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Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali

Manuale delle procedure HTA

L’HTA è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia, attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale-organizzativo.

Agenas ha sviluppato concretamente, con il supporto del Ministero della Salute e di alcune Regioni, le attività di HTA e affermato il proprio ruolo a livello internazionale, in particolare a livello europeo.

Si è trattato di reperire competenze tecnico-scientifiche, di condividere metodologie, di imparare a lavorare insieme in modo trasparente, di creare relazioni positive a livello nazionale e internazionale, e di collaborare con i diversi portatori di interessi, in uno spirito di servizio per la collettività, attuando quella che si può definire una forma di “capacity building istituzionale”.

Ad oggi, l’Agenzia è in grado di valutare le tecnologie sanitarie nell’arco dell’intero loro ciclo di vita.

Il COTE (Centro di osservazione delle tecnologie sanitarie emergenti) è in grado di rilevare in modo strutturato  le tecnologie emergenti che si pensa possano avere un impatto sul Ssn nei prossimi 3-5 anni; la valutazione viene condotta in collaborazione con tecnici delle regioni, di altre istituzioni e network internazionali e risulta nella produzione di Horizon Scanning report  (LINK)

Le valutazioni sono effettuate secondo una metodologia condivisa a livello internazionale (Euroscan) al fine di consentire l’utilizzo e lo scambio di report prodotti da altri Paesi su tecnologie di interesse; i report sono redatti secondo un formato standard, definito da ogni Paese, e raccolti nel database internazionale di EuroScan e l’Agenzia, come tutti i membri, è abilitata a fruire dei report (LINK)

Conoscere in anticipo le potenzialità di una tecnologia è utile a programmarne l’adozione, ma anche ad orientare la ricerca sulle sue caratteristiche e il potenziale impatto sul nostro Ssn.

Per la valutazione di tecnologie in uso, più o meno diffuso, sono stati approntati documenti metodologici, frutto anche del trasferimento al contesto italiano di linee guida e risultati di esperienze straniere per la produzione di cd. Full HTA report (relativi all’assessment delle diverse dimensioni: sicurezza, efficacia, costo-efficacia, aspetti organizzativi, etici,legali e sociali); di cd. Rapid HTA report (relativi solo ad alcune dimensioni: sicurezza, efficacia, costo-efficacia, aspetti organizzativi); di Adapted HTA report (relativi all’adattamento al contesto italiano di valutazioni effettuate in altri Paesi).

Tutti i prodotti, redatti in lingua inglese, recano sommario e abstract in italiano, sono peer reviewed, vengono pubblicati sui siti del Ministero della Salute e dell’Agenzia e sono inseriti nelle più importanti banche dati internazionali (Center for review and dissemination-CRD- dell’Università di York).

Di pari passo con la differenziazione della produzione si è andata maturando la capacità di lavorare in team di valutazione multidisciplinari con la collaborazione di tecnici delle diverse regioni, provenienti dalle agenzie (Emilia Romagna, Liguria, Puglia) o dagli uffici regionali (Veneto, Umbria) o ancora dai network regionali (Lombardia) aggregati nell’ambito della RIHTA (Rete interregionale per l’HTA) nata nel 2009 per ovviare alla duplicazione delle valutazioni e condividere lo scarso expertise disponibile in Italia nel settore  (LINK) 

Sul versante internazionale, l’Agenzia è passata dalla partecipazione a progetti di ricerca sull’HTA alla leadership di uno dei più importanti work package della seconda Joint Action sull’HTA, finanziata dalla Commissione Europea, che costituisce la cooperazione tecnico-scientifica del neonato Network volontario permanente sull’HTA istituito in attuazione della direttiva europea sull’assistenza sanitaria transfrontaliera (art.15 della direttiva  2011/24/CE).

È grazie a tutte queste collaborazioni che dal 2008 ad oggi Agenas ha prodotto per conto del Ministero della Salute 20 documenti di Health Technology Assessment - HTA (più altri in stato di finalizzazione e 5 in lavorazione) e 17 rapporti di Horizon Scanning - HS (valutazione delle tecnologie emergenti) su dispositivi medici e procedure correlate. Le tecnologie sanitarie valutate vanno dai diagnostici in vitro, ai dispositivi impiantabili, ad interventi semplici quali fili di sutura, a grandi apparecchiature per la diagnostica per immagini. Il primo obiettivo di queste valutazioni, che riguardano sia tecnologie consolidate sia in via di sviluppo, è produrre documenti di utilità decisionale al nostro Servizio sanitario nazionale basati su prove scientifiche solide. Il secondo obiettivo, meno immediato ma sempre importante, è l’introduzione e la promozione di una cultura della valutazione critica nelle scelte in campo sanitario.

Il manuale, appena pubblicato, è incentrato sui metodi in uso e in via di sviluppo adottati da Agenas e dalla RIHTA, la Rete italiana per l’HTA, nella produzione collaborativa di documenti HTA, ed è da considerarsi un documento dinamico che sarà via via arricchito con il crescere dell’esperienza e del confronto.  

La sua pubblicazione vuole rispondere infatti ad un’esigenza di trasparenza e dialogo aperto sugli aspetti metodologici in questo settore.

Tutte le fasi del processo di valutazione sono descritte e spiegate sinteticamente a partire dall’individuazione del bisogno valutativo. All’inizio viene quindi presentata la metodologia che Agenas utilizza per identificare le tecnologie e per raccogliere le segnalazioni da parte dei diversi attori del Ssn, e, come si individuano le tecnologie che necessitano maggiormente di valutazione. Il manuale prosegue illustrando i diversi tipi di documenti che variano per obiettivo, formato, tempi di produzione e grado di complessità. Il testo si concentra su tutti gli elementi e le fasi del processo di produzione di una valutazione HTA: la scelta del tipo di prodotti, il protocollo di ricerca, la ricerca e l’analisi delle prove e la raccolta di dati di contesto. Il documento spiega, inoltre, come avvenga l’attività di revisione esterna al fine di garantire la massima qualità dei metodi utilizzati e l’attività di consultazione pubblica dei documenti HTA; nel caso dei prodotti sviluppati da Agenas su commissione del Ministero della Salute si è concordato che i report HTA sui dispositivi medici vengano sottoposti a consultazione pubblica sul sito del Ministero della salute per un periodo di 60 giorni  (LINK)

Il manuale si conclude con la descrizione relativa all’organizzazione del lavoro e alle diverse competenze professionali che sono necessarie. La produzione di documenti HTA prevede il coinvolgimento di diversi stakeholder (professionisti e operatori sanitari e/o loro associazioni, produttori e/o associazioni, cittadini in generale, pazienti e/o associazioni, policy maker) che possono essere coinvolti durante il processo di valutazione fino alla sua conclusione. Gli allegati del manuale contengono le procedure e la modulistica per il reclutamento di revisori esterni e per il coinvolgimento dei vari stakeholder.

Approfondimenti:

 

 

 

Letto 7851 volte Ultima modifica il Mercoledì, 06 Maggio 2015 11:25