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Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali
Martedì, 05 Maggio 2015 00:00

Manuale delle procedure HTA

L’HTA è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia, attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale-organizzativo.

Agenas ha sviluppato concretamente, con il supporto del Ministero della Salute e di alcune Regioni, le attività di HTA e affermato il proprio ruolo a livello internazionale, in particolare a livello europeo.

Si è trattato di reperire competenze tecnico-scientifiche, di condividere metodologie, di imparare a lavorare insieme in modo trasparente, di creare relazioni positive a livello nazionale e internazionale, e di collaborare con i diversi portatori di interessi, in uno spirito di servizio per la collettività, attuando quella che si può definire una forma di “capacity building istituzionale”.

Ad oggi, l’Agenzia è in grado di valutare le tecnologie sanitarie nell’arco dell’intero loro ciclo di vita.

Il COTE (Centro di osservazione delle tecnologie sanitarie emergenti) è in grado di rilevare in modo strutturato  le tecnologie emergenti che si pensa possano avere un impatto sul Ssn nei prossimi 3-5 anni; la valutazione viene condotta in collaborazione con tecnici delle regioni, di altre istituzioni e network internazionali e risulta nella produzione di Horizon Scanning report  (LINK)

Le valutazioni sono effettuate secondo una metodologia condivisa a livello internazionale (Euroscan) al fine di consentire l’utilizzo e lo scambio di report prodotti da altri Paesi su tecnologie di interesse; i report sono redatti secondo un formato standard, definito da ogni Paese, e raccolti nel database internazionale di EuroScan e l’Agenzia, come tutti i membri, è abilitata a fruire dei report (LINK)

Conoscere in anticipo le potenzialità di una tecnologia è utile a programmarne l’adozione, ma anche ad orientare la ricerca sulle sue caratteristiche e il potenziale impatto sul nostro Ssn.

Per la valutazione di tecnologie in uso, più o meno diffuso, sono stati approntati documenti metodologici, frutto anche del trasferimento al contesto italiano di linee guida e risultati di esperienze straniere per la produzione di cd. Full HTA report (relativi all’assessment delle diverse dimensioni: sicurezza, efficacia, costo-efficacia, aspetti organizzativi, etici,legali e sociali); di cd. Rapid HTA report (relativi solo ad alcune dimensioni: sicurezza, efficacia, costo-efficacia, aspetti organizzativi); di Adapted HTA report (relativi all’adattamento al contesto italiano di valutazioni effettuate in altri Paesi).

Tutti i prodotti, redatti in lingua inglese, recano sommario e abstract in italiano, sono peer reviewed, vengono pubblicati sui siti del Ministero della Salute e dell’Agenzia e sono inseriti nelle più importanti banche dati internazionali (Center for review and dissemination-CRD- dell’Università di York).

Di pari passo con la differenziazione della produzione si è andata maturando la capacità di lavorare in team di valutazione multidisciplinari con la collaborazione di tecnici delle diverse regioni, provenienti dalle agenzie (Emilia Romagna, Liguria, Puglia) o dagli uffici regionali (Veneto, Umbria) o ancora dai network regionali (Lombardia) aggregati nell’ambito della RIHTA (Rete interregionale per l’HTA) nata nel 2009 per ovviare alla duplicazione delle valutazioni e condividere lo scarso expertise disponibile in Italia nel settore  (LINK) 

Sul versante internazionale, l’Agenzia è passata dalla partecipazione a progetti di ricerca sull’HTA alla leadership di uno dei più importanti work package della seconda Joint Action sull’HTA, finanziata dalla Commissione Europea, che costituisce la cooperazione tecnico-scientifica del neonato Network volontario permanente sull’HTA istituito in attuazione della direttiva europea sull’assistenza sanitaria transfrontaliera (art.15 della direttiva  2011/24/CE).

È grazie a tutte queste collaborazioni che dal 2008 ad oggi Agenas ha prodotto per conto del Ministero della Salute 20 documenti di Health Technology Assessment - HTA (più altri in stato di finalizzazione e 5 in lavorazione) e 17 rapporti di Horizon Scanning - HS (valutazione delle tecnologie emergenti) su dispositivi medici e procedure correlate. Le tecnologie sanitarie valutate vanno dai diagnostici in vitro, ai dispositivi impiantabili, ad interventi semplici quali fili di sutura, a grandi apparecchiature per la diagnostica per immagini. Il primo obiettivo di queste valutazioni, che riguardano sia tecnologie consolidate sia in via di sviluppo, è produrre documenti di utilità decisionale al nostro Servizio sanitario nazionale basati su prove scientifiche solide. Il secondo obiettivo, meno immediato ma sempre importante, è l’introduzione e la promozione di una cultura della valutazione critica nelle scelte in campo sanitario.

Il manuale, appena pubblicato, è incentrato sui metodi in uso e in via di sviluppo adottati da Agenas e dalla RIHTA, la Rete italiana per l’HTA, nella produzione collaborativa di documenti HTA, ed è da considerarsi un documento dinamico che sarà via via arricchito con il crescere dell’esperienza e del confronto.  

La sua pubblicazione vuole rispondere infatti ad un’esigenza di trasparenza e dialogo aperto sugli aspetti metodologici in questo settore.

Tutte le fasi del processo di valutazione sono descritte e spiegate sinteticamente a partire dall’individuazione del bisogno valutativo. All’inizio viene quindi presentata la metodologia che Agenas utilizza per identificare le tecnologie e per raccogliere le segnalazioni da parte dei diversi attori del Ssn, e, come si individuano le tecnologie che necessitano maggiormente di valutazione. Il manuale prosegue illustrando i diversi tipi di documenti che variano per obiettivo, formato, tempi di produzione e grado di complessità. Il testo si concentra su tutti gli elementi e le fasi del processo di produzione di una valutazione HTA: la scelta del tipo di prodotti, il protocollo di ricerca, la ricerca e l’analisi delle prove e la raccolta di dati di contesto. Il documento spiega, inoltre, come avvenga l’attività di revisione esterna al fine di garantire la massima qualità dei metodi utilizzati e l’attività di consultazione pubblica dei documenti HTA; nel caso dei prodotti sviluppati da Agenas su commissione del Ministero della Salute si è concordato che i report HTA sui dispositivi medici vengano sottoposti a consultazione pubblica sul sito del Ministero della salute per un periodo di 60 giorni  (LINK)

Il manuale si conclude con la descrizione relativa all’organizzazione del lavoro e alle diverse competenze professionali che sono necessarie. La produzione di documenti HTA prevede il coinvolgimento di diversi stakeholder (professionisti e operatori sanitari e/o loro associazioni, produttori e/o associazioni, cittadini in generale, pazienti e/o associazioni, policy maker) che possono essere coinvolti durante il processo di valutazione fino alla sua conclusione. Gli allegati del manuale contengono le procedure e la modulistica per il reclutamento di revisori esterni e per il coinvolgimento dei vari stakeholder.

Approfondimenti:

 

 

 

Lunedì, 12 Maggio 2014 00:00

Who we are

The Italian National Agency for Regional Healthcare Services (AGENAS) is a non-economic public body funded in 1993 and subject to oversight by the Ministry of Health. Its tasks are identified by the Standing Conference on the Relations between the State, the Regions and the Autonomous Provinces, and it also carries out the tasks laid down by the existing legislation. It has been re-organized in 2012 and, recently, with the 2018 financial law. AGENAS’ mission of “technical and scientific body of the Italian NHS carrying out research activities and supporting the Ministry of Health, the Regions and Autonomous Provinces of Trento and Bolzano according to the provision of Law n. 244/2007, item 2 paragraph 357” has been consolidated over the years. This is furthermore affirmed in the Agency Statute approved in May 2018. Acting as a link between the central, regional and local level, AGENAS provide technical and operational support to Regions and healthcare organizations with regards to organizational, economic, financial aspects and efficacy of health interventions, as well as patient centeredness, quality and safety of care.

For more information, see:

 

Some page of the site in English:

  • Health Technology Assessment:
  • Empowerment
    • The correct use of the emergency services (LINK)
  • Quality and appropriateness
    • The Observatory on Good Practices for Patient Safety (LINK)
    • Cancer Networks (LINK)
  • Research:
Pubblicato in agenas
Venerdì, 10 Gennaio 2014 00:00

Horizon Scanning Report

Horizon Scanning report N 22

Horizon Scanning report N 21

Horizon Scanning report N 20

Horizon Scanning report N 19

Horizon Scanning report N 18

Horizon Scanning report N 17

Horizon Scanning report N 16

Horizon Scanning report N 15

Horizon Scanning report N 14

Horizon Scanning report N 13

Horizon Scanning report N 12

Horizon Scanning report N 11

Horizon Scanning report N 10

Horizon Scanning report N 9

Horizon Scanning report N 8

Horizon Scanning report N 7

Horizon Scanning report N 6

Horizon Scanning report N 5

Horizon Scanning report N 4

Horizon Scanning report N 3

Horizon Scanning Report N 2

Horizon Scanning Report N 1